Etiqueta: FDA

  • Retiran del mercado un fármaco contra el alzhéimer que fue aprobado aceleradamente por la FDA

    Retiran del mercado un fármaco contra el alzhéimer que fue aprobado aceleradamente por la FDA

    Primicias24.com.- La empresa biotecnológica estadounidense Biogen comunicó el miércoles que ha decidido retirar del mercado su fármaco Aduhelm (aducanumab-avwa) contra la enfermedad de Alzheimer, un medicamento que era promocionado como el primero en tratar el deterioro cognitivo asociado con el progresivo trastorno cerebral.

    El fármaco fue aprobado de forma acelerada en 2021 por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., a pesar de los controvertidos resultados de los ensayos clínicos.

    Biogen asegura que Aduhelm será retirado de la venta debido a que no pudo encontrar un socio o inversor externo para financiar futuros estudios del medicamento. Sin embargo, enfatiza que la decisión «no está asociada con ningún problema de seguridad o [su] efectividad». Al mismo tiempo subrayó que esta medida le permitirá centrarse en otro fármaco, Leqembi, desarrollado conjuntamente con la japonesa Eisai.

    «Como pionero en la enfermedad de Alzheimer, Biogen está reorientando sus recursos para construir una franquicia líder que aborde las múltiples patologías de la enfermedad y las necesidades de los pacientes. Tenemos previsto seguir avanzando en el lanzamiento de Leqembi, junto con Eisai, y continuar impulsando la innovación con el desarrollo de los demás activos de nuestra cartera de productos», declaró el presidente y consejero delegado de Biogen, Christopher Viehbacher.

  • La FDA aprueba dos vacunas actualizadas contra el Covid-19 que apuntan a las variantes en circulación

    La FDA aprueba dos vacunas actualizadas contra el Covid-19 que apuntan a las variantes en circulación

    Primicias24.com.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU dio luz verde este lunes a las dosis de refuerzo actualizadas de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech. Cada una de las vacunas actualizadas se aprobó para personas mayores de 12 años y tiene la autorización de uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años. Como parte de la actualización de la FDA, las vacunas bivalentes originales Moderna y Pfizer/BioNTech contra el Covid-19 ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos.

    “La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del Covid-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, indicó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa este lunes. “El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse”, completó.

    Las vacunas, que utilizan la tecnología ARNm, se han actualizado para enseñarle al cuerpo a combatir la subvariante de Ómicron XBB.1.5 y otras cepas estrechamente relacionadas que están circulando.

    Moderna y Pfizer/BioNTech han dicho que las pruebas muestran que sus vacunas son efectivas contra EG.5, la cepa actualmente dominante en Estados Unidos.

  • Expertos de EE.UU. rechazan aprobar una tercera dosis de Pfizer para mayores de 16 años

    Expertos de EE.UU. rechazan aprobar una tercera dosis de Pfizer para mayores de 16 años

    Primicias24.- Un panel de expertos de la agencia reguladora de medicamentos en Estados Unidos (FDA) ha recomendado este viernes no aprobar una inyección de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus a los mayores de 16 años.

    Lea también: Unesco alertó que 117 millones de alumnos siguen sin ir a clase por la pandemia

    La votación de los expertos fue 16 votos en contra frente a tres que sí se mostraron a favor de la tercera dosis de la vacuna.

    «No está claro que todos necesiten la tercera dosis, excepto un subconjunto de la población que claramente estaría en alto riesgo de enfermedad grave», dijo el Dr. Michael G. Kurilla, miembro del comité y funcionario de los Institutos Nacionales de Salud, citado por el diario The New York Times.

    El diario destacó que esta votación podría estar seguida de otra en la que se analizara si la tercera dosis es necesaria para las personas mayores.

    La decisión trunca los planes de la Administración de Joe Biden que esperaba poner en marcha las vacunas de refuerzo para atajar la propagación del virus debido a la variante delta.

  • Administración de Trump pide a la FDA que autorice la vacuna contra el COVID-19 o renuncie

    Administración de Trump pide a la FDA que autorice la vacuna contra el COVID-19 o renuncie

    Primicias24.com.- El jefe de Gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, pidió al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), Stephen Hahn, que renuncie si no autoriza hacia el término de este viernes la vacuna de Pfizer contra el COVID-19.

    De acuerdo con The Washington Post, que citó a personas conocedoras de esta situación, indicó que esta amenaza provocó que la FDA adelantara su calendario para dar el visto bueno a la vacuna del sábado por la mañana a última hora de este viernes.

    “No comentamos sobre conversaciones privadas, pero el jefe (de Gabinete) solicita de manera habitual actualizaciones sobre el progreso hacia una vacuna”, expresó un funcionario de la Casa Blanca al rotativo.

    Lea también: Putin afirma la disposición de investigar caso de Navalni: Aunque no hemos recibido los materiales necesarios

    Más temprano, el presidente saliente de EEUU, Donald Trump, criticó a la FDA en Twitter, al calificarla como “una tortura grande, vieja y lenta” e instó a Hahn a “sacar las vacunas AHORA”.

    “¡¡¡Dejen de jugar y empiecen a salvar vidas!!!”, escribió Trump en un tuit.

     

     

  • FDA: Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech protege del virus

    FDA: Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech protege del virus

    Primicias24.com.- El informe de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) asegura que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech “protege fuertemente” del virus.

    Precisan que la protección inmunológica contra el coronavirus es “fuerte aproximadamente a partir de los 10 días desde la primera de las dos dosis, que se aplican con 21 días de diferencia”.

    Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron previamente que las inyecciones parecen tener un 95% de efectividad en la prevención de la enfermedad COVID-19, de leve a severa, que se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. Sólo ocho de las infecciones fueron entre voluntarios que recibieron la vacuna real, mientras que el resto recibió una vacuna falsa.

    Eso fue medido poco después de que los participantes del estudio recibieran su segunda dosis. Aún se desconoce cuánto tiempo dura esa protección.

    Los efectos adversos más comunes en el estudio, con decenas de miles de voluntarios, fueron las reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).

    Lea también: Texas pide al Supremo de EEUU bloquear victoria de Biden en 4 estados clave

    Aunque es importante mencionar que entre los participantes, seis personas murieron, aunque cuatro de ellas habían recibido un placebo. De las dos que sí recibieron la fórmula, un participante tenía obesidad y aterosclerosis preexistente, y murió 3 días después de la primera dosis; el segundo participante sufrió un paro cardíaco 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.